¿QUÉ LLEVARÁ DESARROLLAR UNA VACUNA PARA COVID-19?

Por Sarah LaFave/University Johns Hopkins

La experta en salud global de Johns Hopkins, Ruth Karron, analiza el trabajo que se está realizando actualmente en los laboratorios de todo el país para desarrollar una vacuna para COVID-19

Esta semana, los Institutos Nacionales de Salud anunciaron que Kaiser Permanente ha comenzado el primer ensayo clínico de una vacuna COVID-19, llamada ARNm-1273. Los científicos estiman que llevará al menos un año poner a disposición del público en general una vacuna COVID-19.

Para comprender los pasos necesarios para desarrollar, probar y producir una vacuna COVID-19, Sarah LaFave, candidata a doctorado en la Escuela de Enfermería Johns Hopkins, habló con Ruth Karron, profesora del Departamento de Salud Internacional de la Escuela Bloomberg de Salud pública. Karron es el director fundador de la Iniciativa de Vacunas Johns Hopkins y director del Centro de Investigación de Inmunizaciones. Su conversación ha sido editada por extensión y claridad.

LaFave: ¿Quién está trabajando en el desarrollo de una vacuna COVID?
Karron: Hay varios grupos trabajando en vacunas: en el mundo académico, en biotecnología, en farmacia. Los desarrolladores están utilizando nuevas tecnologías que permiten un desarrollo rápido, pero aún no estamos seguros de cómo funcionarán esas nuevas tecnologías. Por eso es importante que tengamos varios grupos trabajando en el desarrollo de múltiples vacunas.

¿Qué tan avanzado están los científicos para tener una vacuna COVID?
La primera vacuna COVID se desarrolló solo cuatro semanas después de que la primera secuencia genética estuviera disponible en China. La razón por la que fue posible se debió en parte a la inversión de la Coalición para la Preparación e Innovación ante Epidemias. CEPI es una asociación global creada hace tres años, específicamente con una misión “para estimular y acelerar el desarrollo de vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes y permitir el acceso a estas vacunas para las personas durante los brotes”. Una de las cosas en las que se han centrado es en prepararse para la “Enfermedad X”, es decir, alguna enfermedad que existiría en el futuro y que aún no conocíamos y para la cual aún no teníamos una vacuna. CEPI se fundó para apoyar el desarrollo de plataformas tecnológicas que, sin importar el patógeno, podrían usarse para el desarrollo rápido de vacunas. Estas tecnologías le permiten pasar de la secuencia genética a la vacuna sin tener que aislar el germen. COVID-19 es la enfermedad X.

Estamos escuchando sobre una vacuna COVID y antivirales COVID. ¿Cuál es la diferencia y cuándo cree que veremos una vacuna COVID o un antiviral disponible para el público en general?
Eso es realmente difícil de proyectar. Probablemente sabremos si tenemos una vacuna dentro de seis a nueve meses, pero entonces el desafío será aumentar la producción. Desarrollar y probar una vacuna es diferente de desarrollar, por ejemplo, un antiviral que usaría para tratar a alguien que tiene una infección. Si está administrando un antiviral en una prueba de tratamiento para alguien con COVID, llega al punto final muy rápidamente: observa el resultado de ese paciente de inmediato. Pero con una vacuna, no se alcanza el punto final de inmediato porque debe observar la respuesta inmune con el tiempo y, para un estudio de eficacia, tener suficientes personas expuestas al virus de forma natural para determinar si la vacuna previene la enfermedad. Es por eso que probablemente escuche sobre los resultados de los estudios de tratamiento con COVID antes de escuchar sobre los resultados de los estudios de vacuna COVID. También hay datos que sugieren que podrían existir diferentes cepas de COVID. Todavía no sabemos la relevancia biológica de eso, pero será importante averiguar si las vacunas y los antivirales son igualmente efectivos contra todas las cepas.

¿Cuáles son los pasos clave para llevar una vacuna al mercado?
Primero está la creación de la vacuna en sí. A menudo, la vacuna se evalúa a continuación en animales, dependiendo de la vacuna y la enfermedad en particular. Luego, bajo la supervisión de los reguladores (la Administración de Alimentos y Medicamentos en los EE. UU. Y otros organismos reguladores en otros países), las juntas de revisión institucional (IRB) y las Juntas de Seguridad y Monitoreo de Datos (DSMB), la vacuna avanza a través de fases de pruebas clínicas , generalmente primero en un pequeño número de adultos jóvenes sanos, y luego en grupos más grandes y rangos de edad más amplios, que a menudo incluyen personas con afecciones subyacentes. Los CDC tienen una breve guía útil sobre las fases de las pruebas de vacuna en línea.

Una vez que se demuestra que una vacuna es segura y efectiva, llevar una vacuna al mercado es un esfuerzo complejo que requiere inversión en fabricación y distribución. En los próximos meses, nosotros y otras personas en todo el mundo tendremos que pensar y actuar para garantizar que se realicen las inversiones adecuadas, y tendremos que seguir recopilando y revisando datos para determinar quién debe ser vacunado y cuándo. Probablemente recuerde que con la pandemia de gripe de 2009, no teníamos suficientes vacunas disponibles para todos a la vez, por lo que priorizamos la vacunación en función del riesgo. Y, por supuesto, se trata de una enfermedad mundial, por lo que debemos pensar en cuestiones de equidad y justicia global al considerar el suministro de vacunas.

¿Hay una vía rápida que se pueda tomar durante situaciones como la que estamos ahora?
Hemos acelerado el desarrollo de vacunas: pasar de la secuencia de patógenos a los productos de vacunas disponibles para ensayos clínicos en cuestión de semanas es un logro realmente notable. Sin embargo, hay aspectos de las pruebas que simplemente no pueden ser apresurados. Lleva tiempo desarrollar una respuesta inmune a la vacuna, y también lleva tiempo evaluar la seguridad de estas vacunas.

Dicho esto, en una situación de emergencia, se pueden simplificar algunas etapas de las pruebas de vacuna. La rapidez con que avance en las etapas de evaluación de la vacuna dependerá de la urgencia del problema. En el contexto de una pandemia, sé que avanzaremos de la manera más segura y rápida posible.

¿Qué es lo más importante que el público en general debe saber sobre el desarrollo de la vacuna COVID?
Las vacunas son críticas para detener la pandemia de coronavirus, pero no son una solución de la noche a la mañana.

También creo que es importante que las personas comprendan que sin la inversión en la preparación y la tecnología de la epidemia de vacunas, el rápido desarrollo de vacunas utilizando plataformas novedosas que ahora están en marcha no habría sido posible.

En 2015, Stanley Plotkin, Adel Mahmoud y Jeremy Farrar publicaron un artículo histórico en el New England Journal of Medicine en el que pedían el establecimiento de una organización como CEPI para apoyar el rápido desarrollo de la vacuna. Muchas de las vacunas que están en desarrollo para COVID-19 fueron posibles porque los investigadores tenían fondos iniciales para tecnologías que hacen posible el desarrollo rápido de vacunas. Ese financiamiento provino de CEPI antes de que supiéramos que COVID-19 existiría.